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    【CTR20201606】KN057男性健康受试者Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201606

    试验状态

    已完成

    药物名称

    KN-057注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    KN-057注射液

    首次公示信息日的期

    2020-08-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    先天性血友病

    试验通俗题目

    KN057男性健康受试者Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评估KN057在中国男性健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价KN057在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 19  ；

    第一例入组时间

    2020-11-12

    试验终止时间

    2021-10-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-65岁的健康男性受试者；

    排除标准

    1.有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；

    2.过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；

    3.有冠状动脉和/或外周动脉粥样硬化病史、充血性心力衰竭或2期高血压（定义为收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东北大医疗鲁中医院有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255202

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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