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      【CTR20242472】评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20242472

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用多黏菌素E2甲磺酸钠

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用多黏菌素E2甲磺酸钠

      首次公示信息日的期

      2024-07-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      抗感染

      试验通俗题目

      评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药I期临床研究

      试验专业题目

      评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中的药代动力学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征；同时，评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中单次给药后的尿液中药物排泄情况；评价注射用TQD3524在肾功能不全受试者中单次给药后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-07-24

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，能够按照试验方案要求完成研究，并自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质，或已知对黏菌素类药物（包括多黏菌素B、硫酸多黏菌素、多黏菌素E甲磺酸钠）有过敏史者；

      2.筛选前5年内或基线期有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（无论治愈与否）者（皮肤基底细胞癌除外）；

      3.筛选前1年内患有严重的消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究者评估不适合参加本试验者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250014

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验2条
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