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【CTR20190082】吡拉西坦片在健康受试者中的生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20190082

试验状态

已完成

药物名称

吡拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

吡拉西坦片

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

器官来源的认知障碍症状治疗；改善治疗症状，包括记忆障碍、注意力缺陷、缺乏动力。 ·单独或联合使用治疗皮层肌阵挛。 ·治疗眩晕和相关的平衡障碍，由血管舒缩和心理不安引起的除外。 ·预防和缓解镰刀状细胞血管闭塞危象。 儿童 ·治疗儿童阅读障碍 - 结合其它适当措施（如语言治疗）。 ·预防和缓解镰刀状细胞血管闭塞危象。

试验通俗题目

吡拉西坦片在健康受试者中的生物等效性试验。

试验专业题目

吡拉西坦片800mg随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉空腹/餐后状态下健康人体生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂吡拉西坦片（800mg，生产企业：江西亿友药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以吡拉西坦片（800mg，UCB Pharma SA公司生产，商品名：Nootropil）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18~55周岁（包括边界值）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
吡拉西坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文307条
市场信息
  • 药品招投标2641条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息421条
合理用药
  • 药品说明书160条
  • 医保目录18条
  • 医保药品分类和代码207条
  • 辅助用药重点监控目录8条
  • 药品商品名查询3条
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