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    【CTR20213027】吡拉西坦片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213027

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡拉西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡拉西坦片

    首次公示信息日的期

    2021-12-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

    试验通俗题目

    吡拉西坦片生物等效性试验

    试验专业题目

    吡拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量吡拉西坦片（受试制剂T，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，规格：0.8g/片）与吡拉西坦片（参比制剂R，UCB Pharma SA生产，商品名：Nootropyl®，规格：800mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂吡拉西坦片和参比制剂吡拉西坦片（Nootropyl®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2021-11-29

    试验终止时间

    2021-12-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）对吡拉西坦片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对某一种或多种药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

    2.（问询）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    吡拉西坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评47条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文307条
    市场信息
    • 药品招投标2616条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息417条
    合理用药
    • 药品说明书160条
    • 医保目录18条
    • 医保药品分类和代码207条
    • 辅助用药重点监控目录8条
    • 药品商品名查询3条
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