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    【CTR20230523】吡拉西坦片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230523

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡拉西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡拉西坦片

    首次公示信息日的期

    2023-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

    试验通俗题目

    吡拉西坦片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    吡拉西坦片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂吡拉西坦片（规格：0.8g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl ，规格：0.8g；UCB Pharma持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价受试制剂吡拉西坦片0.8g和参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl）0.8g在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-03-13

    试验终止时间

    2023-04-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

    2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者；

    3.在筛选前1个月内有COVID-19病史者或已知无症状SARS-CoV-2感染史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430071

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评47条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文307条
    市场信息
    • 药品招投标2641条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息421条
    合理用药
    • 药品说明书160条
    • 医保目录18条
    • 医保药品分类和代码207条
    • 辅助用药重点监控目录8条
    • 药品商品名查询3条
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