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【CTR20212951】吡拉西坦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20212951

试验状态

已完成

药物名称

吡拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

吡拉西坦片

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

试验通俗题目

吡拉西坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

吡拉西坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价福安药业集团烟台只楚药业有限公司研制的吡拉西坦片（规格：0.8 g）与原研厂家UCB Pharma SA生产的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl®，规格：800 mg）在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：评估空腹及餐后给药条件下，福安药业集团烟台只楚药业有限公司研制的吡拉西坦片（规格：0.8 g）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

2022-02-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对吡拉西坦、吡络烷酮衍生物或本品任何其他成分过敏者；

3.试验首次用药前30天内使用过任何与吡拉西坦有相互作用的药物（如华法林、甲状腺激素、乙酰香豆酚等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337055

联系人通讯地址
吡拉西坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文307条
市场信息
  • 药品招投标2641条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息421条
合理用药
  • 药品说明书160条
  • 医保目录18条
  • 医保药品分类和代码207条
  • 辅助用药重点监控目录8条
  • 药品商品名查询3条
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