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【CTR20220160】依帕司他片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20220160

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2022-01-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于改善糖尿病周围神经病变患者的主观症状（麻木、疼痛）、异常振动和异常心率变化（显示糖化血红蛋白水平高的情况）

试验通俗题目

依帕司他片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江恒研医药科技有限公司持证的依帕司他片为受试制剂；并以アルフレッサファーマ株式会社生产的依帕司他片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2022-03-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对依帕司他片组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1628条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息37条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码38条
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