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    【CTR20221439】评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221439

    试验状态

    已完成

    药物名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2022-06-16

    临床申请受理号

    CXSL2000280

    靶点

    /

    适应症

    本试验疫苗适用于预防季节性流感病毒感染而引起的流行性感冒。

    试验通俗题目

    评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）在中国 3 岁及以上健康人群中进行的单中心、随机、双盲、同类制品平行对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价试验疫苗在 3 周岁及以上人群中接种的免疫原性。 次要目的：评价试验疫苗在 3 周岁及以上人群中接种的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2060 ；

    实际入组人数

    国内: 2060  ；

    第一例入组时间

    2022-05-10

    试验终止时间

    2023-11-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1)≥3 周岁志愿者；

    排除标准

    1.1)接种过当年度的季节性流感疫苗；

    2.2)在过去的 6 个月内患过季节性流感疾病者；

    3.3)腋下体温>37.0℃；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650022

    联系人通讯地址
    四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发32条
    • 中国药品审评107条
    • 全球临床试验23条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1358条
    • 企业公告17条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息125条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保药品分类和代码16条
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