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        【CTR20211002】头孢克肟胶囊在健康受试者中餐后状态下的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20211002

        试验状态

        已完成

        药物名称

        头孢克肟胶囊

        药物类型

        化药

        规范名称

        头孢克肟胶囊

        首次公示信息日的期

        2021-05-12

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

        试验通俗题目

        头孢克肟胶囊在健康受试者中餐后状态下的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

        试验专业题目

        头孢克肟胶囊在健康受试者中餐后状态下的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        518110

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        本试验旨在研究餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢克肟胶囊（100 mg）的药代动力学特征，并以日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（100 mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 26 ；

        实际入组人数

        国内: 26  ；

        第一例入组时间

        2021-05-19

        试验终止时间

        2021-05-30

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；2.男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

        排除标准

        1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；4.对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；5.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；6.服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；7.服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；8.服用研究药物前30天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；9.服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；10.药物滥用者或服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；11.嗜烟者或服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；12.酗酒者或服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；13.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；14.服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；16.志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；17.女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；18.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；19.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；20.第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        长沙市第三医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        410015

        联系人通讯地址
        头孢克肟胶囊的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评140条
        • 中国临床试验26条
        全球上市
        • 中国药品批文39条
        市场信息
        • 药品招投标4642条
        • 药品集中采购9条
        • 企业公告8条
        • 药品广告29条
        一致性评价
        • 一致性评价18条
        • 仿制药参比制剂目录2条
        • 参比制剂备案25条
        • 中国上市药物目录18条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息319条
        合理用药
        • 药品说明书91条
        • 医保目录9条
        • 医保药品分类和代码238条
        • 辅助用药重点监控目录2条
        • 药品商品名查询30条
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