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    【ChiCTR2100051904】安罗替尼联合放疗对比替吉奥联合放疗治疗老年性中晚期食管癌

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100051904

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸安罗替尼+替吉奥

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸安罗替尼+替吉奥

    首次公示信息日的期

    2021-10-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管癌

    试验通俗题目

    安罗替尼联合放疗对比替吉奥联合放疗治疗老年性中晚期食管癌

    试验专业题目

    盐酸安罗替尼联合放疗对比替吉奥联合放疗治疗老年性中晚期食管癌

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步评价盐酸安罗替尼胶囊联合放疗对比替吉奥联合放疗治疗老年食管癌患者的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本次试验由研究人员应用随机数字表进行随机化，在另一研究人员进行试验时告知其该患者的随机化结果。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    正大天晴公司提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    38

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2024-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.组织病理学证实食管鳞癌患者； 2.临床分期为cT1b-T4b N0-N+，经临床医生多学科团队会诊判断为医学不可切不可切除或者拒绝手术的患者； 3.根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版，至少具有一个可测量病灶；可测量病灶未接受过放疗等局部治疗； 4.年龄：70~85岁，男性或女性患者； 5.ECOG PS评分0~2分；预计生存期>=36个月； 6.具有充分的器官和骨髓功能； 7.能接受化疗或者能耐受口服化疗药的食管鳞癌患者。；

    排除标准

    1.原发病灶2个月内有活动性出血的，或者活检证实侵入气管支气管或气管食管瘘食管鳞癌患者； 2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 3.对于替吉奥和安罗替尼原料药及辅料成分过敏； 4.食管管道内放入支架，并被研究者判定容易造成出血倾向的食管鳞癌患者； 5.医生评估患者具有食管瘘或者出血风险者不能接受放疗的食管鳞癌患者，如食管深部溃疡、纵隔瘘或者呕血的患者； 6.既往做过食管同一部位放疗的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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