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【ChiCTR2000032669】替吉奥联合盐酸安罗替尼治疗转移性胰腺癌的疗效及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032669

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼+替吉奥

药物类型

/

规范名称

盐酸安罗替尼+替吉奥

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

替吉奥联合盐酸安罗替尼治疗转移性胰腺癌的疗效及安全性研究

试验专业题目

替吉奥联合盐酸安罗替尼治疗转移性胰腺癌的疗效及安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本课题组旨在研究替吉奥联合盐酸安罗替尼治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性，以期为胰腺癌患者的治疗提供的一个安全有效，可耐受的选择，延长其生存时间及改善生活质量。最终将研究成果服务于临床，并逐渐推广应用，使广大患者受益。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄：18－65岁 2、ECOG评分≤2分； 3、无活动性感染病灶； 4、先前未暴露于安罗替尼，既往未接受过系统性化疗，预计总生存期不小于2个月； 5、入选前1周之内血液学检查符合： 1）中性粒细胞≥1.5×109/L， 2）血小板≥80×109/L， 3）血红蛋白≥80g/L； 4）肌酐≤1.5×正常值上限； 5）Child 肝功能分级：A-B级；

排除标准

1、明确对安罗替尼或替吉奥过敏者； 2、存在影响口服药物的各种因素（包括吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）； 3、凝血功能异常（INR>1.5，APTT>ULN）； 4、合并严重的心脏疾病，包括：(1)心绞痛；(2)需药物治疗的或有临床意义的心律失常（包括基线心电图检查明显异常，男性QTc间期＞450ms，女性QTc间期＞470ms）；(3)心肌梗死；(4)心力衰竭；(5)左心室射血分数(LVEF) <50%；(6)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 5、合并经药物治疗仍难以控制的高血压（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；尿蛋白阳性患者； 6、合并其他严重的内科疾病，包括脑血管病、未控制的感染、活动性消化性溃疡等； 7、存在肿瘤中枢神经系统转移； 8、妊娠期、哺乳期妇女； 9、近5年内患者曾被诊断患有其他肿瘤； 10、患有精神疾病或曾有精神类药物滥用史； 11、研究者认为不宜参加试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验6条
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