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    【ChiCTR2500098029】伏诺拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌的方案探索

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098029

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    伏诺拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌的方案探索

    试验专业题目

    伏诺拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌的方案探索

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估伏诺拉生-阿莫西林二联方案的根除幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究负责人使用统计软件PASS Ver.21.0 (美国犹他州凯斯维尔的NCS LLC)来确定样本量。假设讨伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除率不劣于传统四联疗法。根据专业知识，两组根除率取85%，取非劣效性界值（δ）为-0.1，设α=0.025（单侧），把握度（1-β）=0.8，两组样本量相等，N1=N2=201例。考虑了20%的脱落病例数，最终每组样本量N1=N2=252例。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    252

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-27

    试验终止时间

    2025-07-26

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)年龄18-70岁；(2)通过13/14C尿素呼气试验(13/14C -UBT)、粪便Hp抗原检测以及活检标本的免疫组织化学染色任何一项检测结果阳性；(3) 签署参与本研究的知情同意书。；

    排除标准

    (1)既往无根除Hp治疗史；(2)一个月内服用抗生素、铋剂或具有抗菌作用的中药史，2周内服用PPI、H2受体拮抗剂或其他影响Hp活性的药物；(3)存在严重疾病或临床状况，如肝脏疾病、肺部疾病和心血管疾病；(4)对青霉素或本临床试验中使用的其他药物过敏者；(5)怀孕或哺乳期；（6）存在严重胃肠道疾病，如恶性肿瘤、消化道出血或卓艾综合征，胃大部切除术后的患者；(7)经研究人员评估后，因依从性低或安全原因而被认为不适合入组。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学国际医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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