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    【ChiCTR2400089968】肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089968

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    感染性疾病

    试验通俗题目

    肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

    试验专业题目

    肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （一）平行对照试验 通过本试验试剂盒与境内已上市同类产品对同一临床样本（血浆）进行平行对照试验，对临床性能进行系统性研究，证明可否满足预期用途要求，并确定适用人群和适应症。 （二）不同样本类型对照试验 通过对本试验试剂盒检测同一受试者的血浆以及全血样本的结果进行两两比对，评价不同样本类型的一致性。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    佰孚生物科技（泰州）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    211

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.临床试验单位日常检验中诊断为感染性疾病患者的剩余血液样本以及血红蛋白、甘油三酯、胆固醇、胆红素等常见干扰物质异常升高的样本，主要包含具有发热、咳嗽、肺炎、呼吸道感染、术后感染等相似症状或体征的相关疾病； 2.样本量足够，不得少于300微升； 3.年龄、性别不限； 4.入选样本的待测分析物含量应覆盖试剂宣称的检测范围，分布尽可能的均匀；；

    排除标准

    1.样本收集时间或病例信息不明确，无法溯源； 2.样本量不足，被污染的样本； 3.采集的样本未按规定要求保存； 4.研究者认为需要排除的样本。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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