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【CTR20132101】冻干重组人胰岛素原C肽单次给药安全耐受性试验

基本信息
登记号

CTR20132101

试验状态

已完成

药物名称

冻干重组人胰岛素原C肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

冻干重组人胰岛素原C肽

首次公示信息日的期

2014-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1型糖尿病肾病

试验通俗题目

冻干重组人胰岛素原C肽单次给药安全耐受性试验

试验专业题目

冻干重组人胰岛素原C肽I期临床研究（单次给药安全耐受性试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察冻干重组人胰岛素原C肽在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受程度，为单剂量给药药代动力学试验和连续多次给药药代动力学试验及连续多次给药的安全耐受性试验提供科学依据，并为II期和III期临床试验安全给药剂量的确定提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2007-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康男性；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；

2.明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压<90mmHg；

3.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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