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    【CTR20150263】比较泊沙康唑和伏立康唑有效性和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150263

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泊沙康唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    泊沙康唑片

    首次公示信息日的期

    2016-06-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗侵袭性真菌感染

    试验通俗题目

    比较泊沙康唑和伏立康唑有效性和安全性的研究

    试验专业题目

    评价泊沙康唑与伏立康唑治疗侵袭性曲霉病的有效性与安全性的3期随机研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    一项评价泊沙康唑与伏立康唑治疗成人和青少年侵袭性曲霉病的有效性与安全性的3期随机研究（3期；方案编号 MK-5592-069）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 60 ； 国际: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ； 国际: 585 ；

    第一例入组时间

    2015-04-09;2013-10-25

    试验终止时间

    2019-08-14;2019-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.每位受试者都必须愿意而且能够提供参加研究的书面知情同意。对于小于法定年龄的受试者，或因其他理由而不能够提供独立同意的受试者，其法定代表人（例如父母或监护人）可代表该受试者提供书面知情同意。除了法定代表人同意参加试验之外，每位达到独立知情年龄的受试者必须愿意而且能够提供知情同意。；2.随机分组时，每位受试者的年龄都必须≥18岁，体重>40kg [88磅]而≤150kg [330磅]。受试者可以是任何性别 、任何种族/民族。；3.随机分组时，每位受试者都必须符合2008 EORTC/MSG确诊、拟诊或疑似IA的标准。确诊IA将包括那些疾病组织（无菌采样）明确有真菌成分（通过细胞学检查、显微镜检或培养）的受试者。拟诊IA包括至少有1个宿主因素、符合临床标准还有真菌标准（直接法和间接法[即血清检测，或夹心EIA法测定BAL液曲霉菌半乳甘露聚糖抗原]）的受试者。若用半乳甘露聚糖检测进行诊断，阳性结果的定义是连续两次血清数值≥0.5或单次检测值≥1.0。同样，BAL样本单次检测值≥1.0也使受试者符合拟诊IA的标准。对于在血清半乳甘露聚糖采样的72小时内接受哌拉西林/他唑巴坦的受试者，其拟诊IA的血清半乳甘露聚糖标准将不符合拟诊IA的标准。已对与风险因素有关的2008 EORTC/ MSG标准进行了修改，目的是可以纳入以具有任意持续时间的中性粒细胞缺乏症为可接受的入选宿主因素的受试者。诊断标准表格见试验方案附录3。；4.每位随机分组时疑似IA的受试者都必须愿意或者正在进行诊断性检查，预期会在随机分组后得出确诊或拟诊IA的诊断。；5.每位受试者都必须留置了或者计划在开始静脉输注研究治疗前留置中心静脉输液管（例如中心静脉导管、经外周中心的静脉置管等）。无中心静脉导管通路的受试者必须具有临床稳定性并且能够接受口服研究疗法。；6.每位受试者都必须患有急性IA，定义为临床综合征的持续时间<30天。；7.每位受试者都必须愿意遵守方案设定的用药剂量、研究访视计划及必须的操作。受试者必须愿意持续研究治疗12周（最多），并留在研究中直到完成1个月的随访。；8.研究过程中受试者必须有能力改用口服研究疗法。；9.有生育能力的女性受试者在开始接受研究药物治疗前必须使用一种医学上可接受的避孕措施，并同意在整个研究期间直到停用药物治疗后30天，或者已绝育术（例如子宫切除术或输卵管结扎术）。对于那些使用口服或注射激素避孕法的受试者，有必要采用屏障避孕法（例如含杀精剂的避孕套）。在研究期间，应告知具有生育能力的女性受试者如何适当避孕。其性伴侣的输精管切除术或输卵管结扎术被认为是有效的避孕法。目前性生活并不活跃的女性受试者必须同意一旦她们在参加研究过程中开始活跃的性生活即使用上述的避孕措施。；10.参加药物遗传学分析的受试者须提供给予药物遗传学检验的书面知情同意，并能遵守方案设定的剂量及访视计划。注：不愿意签署药物遗传学检验的受试者可以入组试验；然而，不可获取其药物遗传学样本。；11.根据方案规定，受试者不得接受任何禁用的抗真菌的预防或治疗方案。随机化前允许使用的抗真菌治疗实例详见临床试验方案。；

    排除标准

    1.受试者有慢性（持续时间>1个月）IA、IA复发，或之前抗真菌治疗没有应答的难治性侵袭性曲霉病。；2.受试者患有肺部类肉状瘤病、曲霉球病或过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）。；3.已知受试者有混合型侵袭性霉菌真菌性感染，包括接合菌，且/或已知患有考虑任一研究药物都无效的侵袭性曲霉菌属真菌感染。；4.在随机分组前，受试者因本次感染而接受了连续4天或以上（≥96小时）的任何全身性（口服、静脉或吸入）的抗真菌疗法。；5.发生本次IA感染（疑似、拟诊或确证）过程中，受试者已接受13天以上的唑类或多烯类抗真菌预防性给药，这些抗真菌药被认为是具有抗霉菌药活性的药（包括伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、艾沙康唑、吸入或全身性两性霉素或脂质相关的两性霉素）。（随机分组之前）允许使用任意持续时间的棘白菌素类抗真菌药物。；6.在随机分组前15天内，受试者已经接受了4天（96小时）或以上的POS或VOR治疗（作为本次感染的经验性疗法）。；7.随机分组之前受试者已接受了方案中所列出的任何表2明确列出的治疗，而且间隔时间比指定的洗脱期短。；8.研究者认为受试者所处的状况可能干扰参加研究，即需要使用任何禁用药物，或者血液系统疾病以外的不稳定医学状况，例如心脏或神经系统障碍或损害（例如抽搐或脱髓鞘综合征、入选研究的3个月内急性心肌梗塞、心急缺血或不稳定充血性心力衰竭、不稳定心律失常、心房颤动而心室率<60/分钟、或尖端扭转的病史、有症状室性或持续心律失常、不稳定电解质异常[例如≥2级低钾血症或低镁血症]），预期在本研究过程中会不稳定或进展。；9.已知受试者对任何唑类抗真菌疗法或研究药物所含有的任何其他成分超敏或者其他严重不良反应。；10.随机分组时女性受试者已怀孕、计划受孕或者正在哺乳。；11.已知受试者有任何尖端扭转、不稳定心律失常或致心律失常状况的状况，或者入选研究90天内有近期心肌梗塞的病史。；12.受试者在筛选期或基线期进行的心电图QTc（采用Fridericia校正法或Bazett较正法）间期≥500 msec。；13.在随机分组时受试者有显著的肝功能障碍（定义为筛选实验室检查总胆红素>正常值上限的1.5倍， 而且AST或ALT>正常值上限的3倍，伴碱性磷酸酶[ALP]正常）。；14.在随机分组时受试者有肝硬化或Child-Pugh评级为C级（重度肝损伤）。.；15.随机分组时受试者有重度肾功能不全（估计肌酐清除率<20mL/min）或正在进行血液透析，或研究过程中可能性需要透析。；16.已知受试者有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题。；17.受试者入选研究的6个月有症状的急性胰腺炎，或者随机分组时诊断为慢性胰腺炎。；18.随机分组时受试者有活动性皮肤病灶符合鳞状细胞癌或黑色素瘤，或者入选研究前5年内有恶性黑色素瘤的既往史。；19.在随机分组时受试者正接受人工通气或急性持续正压气道压力（CPAP）/双相气道正压通气（BPAP）；20.在随机分组时已知或怀疑受试者有Gilbert病。；21.受试者需要其他不能停用的药物治疗，或者已知不可与其中一种或多种研究药物联合应用。；22.预期受试者在随机分组后不能存活至少1周以上。；23.受试者不可既往入选过本研究。在入选研究前 的90天内，受试者不可入组过其他POS研究。；24.受试者或其家属是直接涉及这项试验的研究者或申办方人员。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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