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      【CTR20201618】硝苯地平控释片空腹及餐后状态下的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201618

      试验状态

      已完成

      药物名称

      硝苯地平控释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      硝苯地平控释片

      首次公示信息日的期

      2020-08-13

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1) 高血压； 2) 冠心病、慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

      试验通俗题目

      硝苯地平控释片空腹及餐后状态下的生物等效性试验

      试验专业题目

      硝苯地平控释片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      527200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以Bayer AG的硝苯地平控释片(商品名：拜新同®/Adalat®，规格：30 mg/片)为参比制剂，以广州九瑞药业有限公司委托淄博万杰制药有限公司生产的硝苯地平控释片(规格：30 mg/片)为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 116 ；

      实际入组人数

      国内: 126  ；

      第一例入组时间

      2020-08-23

      试验终止时间

      2020-12-09

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

      排除标准

      1.对硝苯地平控释片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

      2.有直立位低血压或晕厥病史者；

      3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      523073

      联系人通讯地址
      硝苯地平控释片的相关内容
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