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    【CTR20190300】评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190300

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

    首次公示信息日的期

    2019-02-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防HIV感染

    试验通俗题目

    评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的研究

    试验专业题目

    在HIV阴性的健康志愿者中评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的IIa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要观察DNA疫苗接种三次后，两次rTV疫苗不同时间间隔接种的安全性和免疫原性，对比观察不同间隔复种rTV疫苗对免疫原性的影响，确定最佳免疫应答的免疫接种程序。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.不限性别；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳女性；

    2.在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；

    3.有以下疾病或病史：1)患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；2)需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药，或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；3)患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；4)既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；5)既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等；6)有疫苗接种后晕厥史或过敏史；7)目前患急性传染病及发热性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100069

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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