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【CTR20170315】进一步评价复种重组痘病毒疫苗的安全性和免疫原性研究

基本信息
登记号

CTR20170315

试验状态

已完成

药物名称

艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

首次公示信息日的期

2017-04-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于预防HIV感染

试验通俗题目

进一步评价复种重组痘病毒疫苗的安全性和免疫原性研究

试验专业题目

在健康志愿者中评价复种重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗的安全性与免疫原性的Ic期扩大临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察复种rTV疫苗在健康志愿者中的安全性，以及rTV疫苗复种对HIV特异性免疫反应的加强作用及其持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成IIa期临床试验的受试者；

排除标准

1.妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；

2.患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；

3.需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验7条
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