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    【CTR20130985】评价艾滋病疫苗的安全性和免疫原性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130985

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

    首次公示信息日的期

    2014-11-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于预防HIV感染

    试验通俗题目

    评价艾滋病疫苗的安全性和免疫原性研究

    试验专业题目

    评价艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）的安全性与免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要观察在HIV感染低危和高危健康人群中接种DNA疫苗三次及rTV疫苗一次的联合免疫方案的安全性和免疫原性，对比观察不同免疫间隔时间或增加电穿孔（EP）导入对免疫原性的影响，并从中筛选最佳免疫程序。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 150  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-05-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-55岁，性别不限；

    排除标准

    1.在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；

    2.有以下情况者：1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、酗酒、严重吸烟者；

    3.有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外。1）HIV抗体阳性或可疑,HIV核酸检测阳性；2）抗DNA抗体或抗核抗体阳性；3）其他实验室异常结果；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100069

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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