tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2300069145】优替德隆+卡培他滨用于蒽环紫杉治疗无反应的HER2-局部晚期乳腺癌新辅助化疗的多中心单臂探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069145

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    优替德隆+卡培他滨

    药物类型

    /

    规范名称

    优替德隆+卡培他滨

    首次公示信息日的期

    2023-03-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    优替德隆+卡培他滨用于蒽环紫杉治疗无反应的HER2-局部晚期乳腺癌新辅助化疗的多中心单臂探索性研究

    试验专业题目

    优替德隆+卡培他滨用于蒽环紫杉治疗无反应的HER2-局部晚期乳腺癌新辅助化疗的多中心单臂探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评估优替德隆+卡培他滨联合安罗替尼用于蒽环和紫杉治疗无反应的HER2- 局部晚期乳腺癌新辅助治疗期间的临床缓解率;

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    成都华昊中天生物有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-10

    试验终止时间

    2026-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    签署知情同意书; 患者必须年满18岁女性; 不可手术的局部晚期乳腺癌患者(T2-3N2-3M0,T4任何N M0); 由研究中心病理学确认的HER2- 乳腺癌; 接受至少两个周期蒽环联合紫杉的方案,肿瘤影像学评估为SD或PD; 患者的ECOG体能状态评分必须为0或1; 患者发生的与既往抗肿瘤药物治疗有关的所有毒性必须恢复到≤1级 (CTCAE v5.0),脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外; 妊娠试验(尿液或血清)阴性; 患者必须能够参与并依从治疗和随访。;

    排除标准

    原发IV期乳腺癌; 炎性乳腺癌; 其他恶性肿瘤病史。患有以下肿瘤的患者可以参加研究:宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌; 双侧原发乳腺癌(浸润性或DCIS); 任何性激素治疗,例如避孕药、卵巢激素替代治疗等(如果在入组前停止该治疗,则这些患者可以参加研究); 任何激素药物(如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂)治疗骨质疏松症或乳腺癌预防(只有在入组前停用这些药物的患者才可以参加研究); 既往化疗发生过3级及以上神经系统相关不良事件者; 入组前4周内接受过与乳腺癌无关的重大手术操作或患者尚未完全恢复; 入组前检查出现以下任何异常实验室检查结果: (1)总胆红素 > 1.5×正常值上限(ULN),或对于已知Gilbert综合征病例,总胆红素 > 2×ULN (2)AST和/或ALT > 1.25×ULN,碱性磷酸酶 > 2.5×ULN (3)血清肌酐 > 1.5×ULN (4)总WBC计数 < 2500个细胞/μL (5)中性粒细胞绝对计数 < 1500个细胞/μL (6)血小板计数 < 100,000个细胞/μL 排除任何妨碍治疗或随访的其他非恶性全身性疾病(心血管、肾脏、肝脏等); 已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏; 不能服用或吸收口服药物; 禁止使用皮质类固醇的情况; 任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    优替德隆+卡培他滨的相关内容
    药品研发
    • 全球临床试验3
    • 中国临床试验3
    点击展开

    广东省中医院的其他临床试验

    更多

    广东省中医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯