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    【CTR20222176】ZB001在健康人中单次给药安全性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222176

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用ZB-001

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用ZB-001

    首次公示信息日的期

    2022-08-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    甲状腺眼病

    试验通俗题目

    ZB001在健康人中单次给药安全性和药代动力学研究

    试验专业题目

    一项在中国健康受试者中进行的ZB001的单次给药剂量递增、安全性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中评价ZB001 单次给药剂量递增的安全性和耐受性；次要目的：1，描述ZB001 在中国健康受试者中的药代动力学特征；2， 评价ZB001 在中国健康受试者中的免疫原性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-10-16

    试验终止时间

    2023-04-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄在18-55岁（含）之间的中国健康受试者；2.筛选时研究者确定无任何具有临床意义的疾病或医学状况；3.体重≥50 kg（110 lbs）且体质指数≥18且≤32 kg/m2；4.女性必须无生育能力： 手术绝育；筛选时无月经≥12个月且卵泡刺激素水平（FSH）>40 IU/L；或根据筛选实验室结果符合“绝经后范围”的定义；5.愿意并能够遵守所有研究要求并提供研究的书面知情同意书；

    排除标准

    1.在筛选前12周内献血或发生显著失血；2.静脉条件不佳或不适合静脉穿刺和静脉注射研究药物；3.有糖尿病史；4.肾功能损害或炎性肠病病史；5.有临床意义的耳病变、耳手术或听力受损史；6.活动性感染；7.恶性肿瘤病史；8.在研究入组前3个月内接受过手术或在研究期间预计需要进行任何手术；9.筛选时研究者认为将其从研究中排除的任何具有临床意义的检查异常；10.在筛选前30天或5个半衰期内接受过最后一剂研究药物或医疗器械治疗或目前正在参加另一项研究药物或医疗器械研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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