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    【CTR20222159】PHP1003在中国健康成年受试者的Ⅰ期单次及多次剂量爬坡临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222159

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    PHP-1003注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    PHP-1003注射液

    首次公示信息日的期

    2022-08-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    甲状腺相关眼病

    试验通俗题目

    PHP1003在中国健康成年受试者的Ⅰ期单次及多次剂量爬坡临床研究

    试验专业题目

    一项评价PHP1003在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 确定PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的最大耐受剂量（MTD），为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-10-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在19.0至26.0 kg/m2范围内，体重50到80 kg范围内（含界值）；

    排除标准

    1.已知或怀疑对本试验用药品任一组分过敏者，或过敏体质者（既往对2种以上物质过敏）；

    2.当前或曾长期患有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或根据研究者意见，所患疾病存在安全性隐患或影响药代动力学评估者；

    3.用药前28天内使用过任何处方药、非处方药、中药或草药者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200011;200011

    联系人通讯地址
    PHP-1003注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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