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    【CTR20244302】[14C]QB0208-1 在中国健康受试者中的物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244302

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    QB0208-1胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    QB0208-1胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-11-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    [14C]QB0208-1 在中国健康受试者中的物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]QB0208-1 在中国健康受试者中的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]QB0208-1后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄数据和主要排泄途径，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，同时考察全血和血浆中总放射性的分配情况及QB0208-1 进入人体后的绝对生物利用度（Fabs） 2、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]QB0208-1后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 QB0208-1 在人体内的代谢途径及消除途径。 次要目的： 1、采用经验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 QB0208-1 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中QB0208-1 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2、观察男性健康受试者单次口服[14C]QB0208-1 后、单 次 口 服 QB0208-1 和 静 脉 滴 注 微 剂 量[14C]QB0208-1 后的安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康男性；

    排除标准

    1.体格检查、眼科检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便分析、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正侧位）、肛门镜检查、腹部超声和泌尿系统超声检查异常且有临床意义者；

    2.12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（采用 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR；3.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.1×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）>1.3×ULN；

    4.筛选时肾小球滤过率（eGFR）[Cockcroft-Gault 公式，见附录 4]＜90 mL/min/1.73 m2；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    QB0208-1胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验4条
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