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    【ChiCTR2400088960】经颅交流电刺激对抑郁发作患者的疗效及安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088960

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁障碍

    试验通俗题目

    经颅交流电刺激对抑郁发作患者的疗效及安全性研究

    试验专业题目

    经颅交流电刺激对抑郁发作患者的疗效及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估tACS治疗抑郁发作的临床疗效和安全性，并进一步对tACS抗抑郁作用机制进行探讨。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    将所有符合入组标准且不符合排除标准的受试者进行随机分组。完整的随机分组编号为2位数。在完成所有受试者的筛选及基线流程，确认符合标准之后，分别以递增的方式给受试者分配一个随机分组编号。研究开始之前，由指定的不参与任何本研究其他工作的独立人员产生随机表，将符合标准的受试者以1:1 的比例随机分配接受双盲治疗。

    盲法

    双盲。整个研究期间，随机化方案对于受试者、评估员、tACS操作员都应保持盲态。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入标准：①年龄13-85岁，性别不限；②符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册》第五版）重性抑郁发作诊断标准（包括重性抑郁障碍、双相I型和双相II型障碍）；③HAMD-17项≥17分；④入组前4周用药方案稳定；⑤近6个月内未接受经颅磁刺激、经颅电刺激及电休克治疗；⑥视听水平足以完成研究所需的检查；⑦同意参加本研究并签订知情同意书。；

    排除标准

    ①符合 DSM-5任一其他诊断标准；②高自杀风险：目前具有自杀想法或自杀计划者，或HAMD-17项量表中自杀条目为3或4分者，或研究者判断有高自杀风险；③甲状腺功能减退，心、肝、肾等重大躯体疾病不能耐受本研究；④中枢神经系统感染、中风、脑积水、脑肿瘤、癫痫等神经系统疾病；⑤既往有经脑电图确证具有癫痫样放电；⑥服用抗惊厥药物；⑦目前正在采纳心理治疗；⑧有MRI检查禁忌症：安装心脏起搏器、颅脑手术后有动脉夹存留；⑨体内有铁磁性物质，如金属异物存留等；心脏手术后有人工金属瓣膜；⑩有金属假肢，金属关节置换；有胰岛素泵、神经刺激器。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属脑科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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