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    【ChiCTR2400092799】胃镜定植肠菌治疗难治性精神分裂症的疗效及安全性：一项随机双盲安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092799

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    胃镜定植肠菌治疗难治性精神分裂症的疗效及安全性：一项随机双盲安慰剂对照研究

    试验专业题目

    胃镜定植肠菌治疗难治性精神分裂症的疗效及安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510370

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察胃镜移植肠道菌群治疗难治性精神分裂症患者的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    参与者将通过在线交互式计算机程序以1:1:1的比例随机分配到三组之一。本研究的随机化方案采用SAS 9.4版软件（SAS Institute, Inc）进行。

    盲法

    主要研究者、研究者、患者、研究人员和统计员均不知晓不同干预措施的治疗分配情况。胃镜医师对活性FMT或安慰剂（生理盐水）FMT均不知情。在最后一次治疗结束后，患者将被要求猜测他们接受了哪种类型的干预。用Bang盲法指数评价盲法的连续性。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄 18-55岁； 2）符合DSM-5精神分裂症的诊断标准，确诊SZ≤15年； 3）TRS患者还需符合难治性精神分裂症表现，且病程≤10年； ①目前PANSS量表中任何2个症状是中度，或1个症状是严重，持续≥12周； ②中度或更严重的功能损害, 持续≥12周； ③足量足疗程使用过≥2种不同抗精神病药，每种药物至少持续6周，剂量≥600mg/d氯丙嗪； 4) 理解研究内容并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）有胃镜检查的禁忌症患者： 相对禁忌证：①心肺功能不全。②消化道出血患者而血压未平稳者。③有出血倾向，血色素低于50g/L者。④高度脊柱畸形，巨大食管或十二指肠憩室。 绝对禁忌证：①严重心肺疾患，如严重心律紊乱、心肌梗塞急性期、重度心力衰竭、哮喘发作期、呼吸衰竭不能平卧等患者。②疑及休克、消化道穿孔等危重患者。③严重精神失常不合作的精神病患者（必要时可进行无痛内镜）。④口腔咽喉急性炎症患者。⑤食管、胃急性腐蚀性炎症患者。⑥明显的主动脉瘤、脑梗急性期、脑出血患者。⑦烈性传染病患者。 （2）合并重大的躯体疾病，如心脑血管疾病、颅内占位性疾病、颅内高压、严重的呼吸道疾病和严重的外伤、骨折等； （3）精神活性物质滥用史或依赖； （4）各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者。 （5）当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者。 （6）因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者。 （7）先天或获得性免疫缺陷病患者。 （8）近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者：如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20 mg/d 泼尼松或更高剂量）持续应用 4周以上。 （9）严重免疫抑制者：成人中性粒细胞<1500/mm3，儿童性粒细胞<1000/mm3。 （10）怀孕或哺乳期女性； （11）家属和患者不同意行FMT治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属脑科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510370

    联系人通讯地址

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