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    【ChiCTR2100043528】穆锴医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 早期识别并评估造血干细胞移植环磷酰胺心脏毒性的实验和临床研究：基于斑点追踪超声显像和miRNA

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043528

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-02-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    环磷酰胺致心脏损害

    试验通俗题目

    穆锴医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 早期识别并评估造血干细胞移植环磷酰胺心脏毒性的实验和临床研究：基于斑点追踪超声显像和miRNA

    试验专业题目

    早期识别并评估造血干细胞移植环磷酰胺心脏毒性的实验和临床研究：基于斑点追踪超声显像和miRNA

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1 通过建立不同剂量环磷酰胺暴露心脏毒性动物模型： （1）获取STE分析参数与心肌病理的相关性； （2）筛选心肌及血浆中miRNA表达谱及其表达水平变化与心肌病理的相关性； 2 随访环磷酰胺HCT患者，分析获取： （1）STE参数识别心肌损害的敏感性、特异性； （2）STE参数对心脏毒性的预测阈值； （3）根据动物实验结果，筛选并确定血浆miRNA表达水平变化及其对心脏毒性的预测阈值； （4）结合STE参数与miRNA对预测心脏毒性事件的权重。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无需使用随机方法

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    山东第一医科大学第一附属医院国自然培育基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    66

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-03-01

    试验终止时间

    2022-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①2021年7月至2021年12月在山东第一医科大学第一附属医院小儿血液科接受骨髓/脐血HCT； ②预处理方案有高剂量（＞120mg/kg）环磷酰胺的患者； ③所有患者均未接受涉及胸腔部位的放疗。入选前均向其监护人告知研究目的方法及可能造成的损害，遵循知情同意及自愿的原则，并签署知情同意书。；

    排除标准

    ①既往有心肌炎、心肌病、心脏瓣膜病、风湿性心脏病、严重心律失常、心力衰竭、先天性心脏病病史； ②曾行心脏或心包手术； ③控制不佳的高血压病糖尿病； ④既往接受过涉及胸腔放疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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