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      【CTR20233805】评估中国健康成年志愿者单次和多次口服QR059349片的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对QR059349片药代动力学影响的I期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233805

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      QR-059349片

      药物类型

      化药

      规范名称

      QR-059349片

      首次公示信息日的期

      2023-12-05

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      阵发性睡眠性血红蛋白尿症

      试验通俗题目

      评估中国健康成年志愿者单次和多次口服QR059349片的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对QR059349片药代动力学影响的I期临床试验

      试验专业题目

      评估中国健康成年志愿者单次和多次口服QR059349片的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对QR059349片药代动力学影响的I期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估中国健康志愿者单、多次口服QR059349片后的安全性、耐受性； 次要目的：评估中国健康志愿者单、多次口服QR059349片后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及食物对QR059349片PK特征的影响； 探索性目的：初步开展人体中药物代谢产物探索性研究；探索QR059349片药效动力学（Pharmacodynamics, PD）相关标志物水平及其与PK参数的关系。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 84 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-12-16

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 45周岁，男女兼可；

      排除标准

      1.使用试验药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验药物者；

      2.既往三年内或现有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

      3.既往或现有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410011

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验3条
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