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    【CTR20171190】司替戊醇胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171190

    试验状态

    主动暂停（根据公司研发战略，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。）

    药物名称

    司替戊醇胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    司替戊醇胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-09-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    抗癫痫药。建议与氯巴占和丙戊酸联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵直性阵挛性癫痫的发作。

    试验通俗题目

    司替戊醇胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评价司替戊醇胶囊在空腹和餐后不同条件下单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的司替戊醇胶囊）和参比制剂R（Laboratoires Biocodex生产的司替戊醇胶囊，商品名：Diacomt）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性为生产与临床合理用药提供参考

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；

    排除标准

    1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；

    2.给药前14天内服用任何药物者；

    3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015;100015

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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