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【ChiCTR2400088071】福沙匹坦对妇科老年腹腔镜手术患者术后谵妄及睡眠质量的影响: 一项前瞻性的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088071

试验状态

尚未开始

药物名称

福沙匹坦

药物类型

/

规范名称

福沙匹坦

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄和术后睡眠功能障碍

试验通俗题目

福沙匹坦对妇科老年腹腔镜手术患者术后谵妄及睡眠质量的影响: 一项前瞻性的随机对照研究

试验专业题目

福沙匹坦对妇科老年腹腔镜手术患者术后谵妄及睡眠质量的影响：一项前瞻性的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

200120

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临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：探讨术前静脉滴注福沙匹坦对妇科老年腹腔镜手术患者术后谵妄发生率和术后早期睡眠质量的影响。 （2）次要目的：探讨术中前静脉滴注福沙匹坦对妇科老年腹腔镜手术患者术中脑状态指数、脑氧饱和度、血流动力学指标、麻醉药物使用剂量、术后气管插管拔管时间、PACU停留时间、Ramsay镇静评分及围术期不良反应的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将每个分组方案装入牛皮纸信封中，信封外面写上编码，密封后交给研究人员，待有患者进入研究时，如果符合入选标准并不符合排除标准，给患者编号，研究当天由计算机随机产生编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。

盲法

本研究为随机双盲的研究。对于被研究者和实施干预措施的医生和记录数据的研究人员而言，他们不清楚被招募对象的入组情况，因此达到了“双盲”。

试验项目经费来源

课题组经费

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

（a）参与者接受择期妇科腹腔镜手术治疗的患者； （b）参与者年龄在65岁或以上； （c）参与者的美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists，ASA）身体状况分类I～III； （d）参与者具有清晰的意识和正常的沟通能力。；

排除标准

（a）肾上腺疾病； （b）严重神经精神疾病以及心脏、肺、肝和肾系统的显著功能障碍； （c）酒精或药物滥用史； （d）过去6个月内有脑梗死或脑出血病史； （e）术前近一个月匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分≥ 7分。 （f）长期使用镇静或抗抑郁药物； （g）患有中枢神经系统疾病（如痴呆症或记忆力衰退）的患者，简易精神状态检查（MMSE量表）中得分≤ 23分。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评83条
  • 全球临床试验10条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 美国FDA批准药品24条
  • 中国药品批文7条
  • 美国NDC目录41条
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  • 日本药品2条
  • 英国药品3条
  • 中国台湾药品3条
市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价7条
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  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
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合理用药
  • 药品说明书3条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息14条
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