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    【ChiCTR2500103395】比较依托咪酯、瑞马唑仑和环泊酚在老年手术患者全麻诱导过程中的心血管稳定性:一项多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103395

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    麻醉诱导后低血压

    试验通俗题目

    比较依托咪酯、瑞马唑仑和环泊酚在老年手术患者全麻诱导过程中的心血管稳定性:一项多中心随机对照研究

    试验专业题目

    比较依托咪酯、瑞马唑仑和环泊酚在老年手术患者全麻诱导过程中的心血管稳定性:一项多中心随机对照研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    通过比较在老年患者全身麻醉时依托咪酯、瑞马唑仑和环泊酚这三个药物全麻诱导后低血压的发生率，明确谁是全麻诱导过程中心血管稳定性最好的麻醉药，为老年手术患者选择合适的全身麻醉药提供依据，也为对心血管稳定性要求高的其他手术患者（如合并心脑血管疾病、严重创伤、大出血等患者）全麻时提供参考

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    一名不参与后续研究的统计师，使用R软件以1:1:1的比例生成随机序列分发给4个研究中心。每个中心采用分层随机方法，根据术前一天患者在病房是否存在高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg或舒张压 ≥90 mmHg）进行分层，每层按1:1:1的比例随机分成3组。

    盲法

    试验药物的应用采用双盲的方式： 受试者对使用的药物不知情。设盲的麻醉医生负责受试者招募、资料收集、面罩通气、气管插管和结果评估。未设盲的麻醉护士根据受试者的分组准备相应的试验药物并装入20ml注射器中，然后接在微量注射泵上，并与患者腕部的外周静脉通路通过延长管连接。用一块布帘将患者有静脉通路的手臂、延长管以及输注泵与患者的头颈躯干部位隔离开，使实施麻醉的医生看不到注射泵和延长管，确保其对患者分组不知情。未设盲的麻醉护士负责操作注射泵，按照设定的输注速率给予相应的试验药物。

    试验项目经费来源

    郑州大学第三附属医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    52

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)年龄65~80岁； (2)在气管插管全麻下行择期非心血管手术； (3)ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； (4)无认知障碍史或能够提供知情同意。；

    排除标准

    （1）体重指数≥30 kg/m2； （2）脑或胸/腹主动脉瘤病史； （3）对研究中使用的任何药物过敏； （4）严重肝功能损害史，即Child-Pugh B、C级； （5）正在进行维持性透析者； （6）充血性心力衰竭； （7）未经治疗或者不稳定的缺血性心脏病； （8）严重主动脉瓣或二尖瓣病变史； （9）频发室性早搏、频发心房早搏或房颤； （10）使用抗抑郁药物或者抗精神病药物者； （11）存在或预期存在困难气道；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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