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    【ChiCTR2400090858】经颅时间相干电刺激对慢性意识障碍儿童意识改善的疗效及机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090858

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性意识障碍

    试验通俗题目

    经颅时间相干电刺激对慢性意识障碍儿童意识改善的疗效及机制研究

    试验专业题目

    经颅时间相干电刺激对慢性意识障碍儿童意识改善的疗效及机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）探讨TIs方法在pDoC儿童治疗中的安全性和疗效； （2）结合影像学和电生理学进一步探索TIs在pDoC儿童群体中干预治疗前后的脑结构-脑功能网络变化的作用机制；

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究由主要研究实施者采用分层随机分组方法，先按照pDoC意识障碍类型进行分层，然后在每一层内采用随机数生成器进行随机分组。

    盲法

    研究拟采用单盲设计，入组儿童被试和家长通过各自的随机编号进入不同的试验条件，基线与干预后评估人员对儿童的组别同样不知情。

    试验项目经费来源

    导师科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    39

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-08

    试验终止时间

    2025-10-08

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄>2周岁，<18周岁；②意识障碍病程>28天；③意识障碍水平经由CRS-R量表评估为VS或MCS；④生命体征稳定；⑤儿童家属自愿知情，并签署知情同意书。；

    排除标准

    ①活动性脑出血、颅骨缺损；②儿童脑损伤仍处于进展状态；③癫痫抽搐发作未得到控制；④有MRI及其他成像技术禁忌的植入式电子设备；⑤有肝肾心等器官功能衰竭。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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