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    【CTR20200444】盐酸莫西沙星片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200444

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸莫西沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸莫西沙星片

    首次公示信息日的期

    2020-03-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

    试验通俗题目

    盐酸莫西沙星片的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸莫西沙星片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价西安葛蓝新通制药有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/ 片）与持证商为 BayerVitalGmbH 的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/片，商品 名：拜复乐®，生产厂商：Bayer Pharma AG）在中国健康受试者空腹和餐后 状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定， 并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品、其他喹诺酮类药物及辅 料中任何成份过敏者；

    2.妊娠期、哺乳期妇女；

    3.受试者及其伴侣 3 个月内有育儿计划者；受试者 3 个月内有捐献精子计 划者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001

    联系人通讯地址
    盐酸莫西沙星片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验53条
    全球上市
    • 中国药品批文24条
    市场信息
    • 药品招投标2824条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告9条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价23条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 中国上市药物目录24条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息111条
    合理用药
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    • 医保目录10条
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    • 医保药品分类和代码89条
    • 药品商品名查询26条
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