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    【CTR20160157】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160157

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2016-04-12

    临床申请受理号

    CYHS1001385

    靶点
    适应症

    1. 高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合并使用。 2. 冠心病： 慢性稳定性心绞痛：适用于慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 血管痉挛性心绞痛：适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病：经血管造影证实的冠心病，但摄血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    根据国家食品药品监督管理总局的药物临床研究批件（批件号:2015L00491）的要求，对苯磺酸氨氯地平片进行人体生物等效性试验，选择美国辉瑞制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性；

    排除标准

    1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

    2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

    3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平片的相关内容
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    • 中国临床试验120条
    全球上市
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