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    【CTR20233830】重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）在晚期实体肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233830

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）在晚期实体肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）用于恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、生物分布的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 （1）评价BioTTT001对恶性实体肿瘤患者的安全性和耐受性； （2）确定BioTTT001剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究中的推荐剂量（RP2D）。 次要目的 （1）评价BioTTT001在恶性实体肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征和病毒脱落分析； （2）评价BioTTT001在恶性实体肿瘤患者体内的药效动力学（PD）特征； （3）探索BioTTT001治疗恶性实体肿瘤的免疫原性； （4）评价BioTTT001治疗恶性实体肿瘤的初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～70岁（含临界值），性别不限；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其成分过敏；

    2.曾接受过其他腺病毒药物治疗者；

    3.患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎等），除外1型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110001;110001

    联系人通讯地址
    重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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