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    【CTR20223453】评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究(注：目前为II期单臂拓展试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20223453

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    IAH-0968

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IAH-0968

    首次公示信息日的期

    2023-01-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性的转移性结直肠癌

    试验通俗题目

    评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究(注：目前为II期单臂拓展试验）

    试验专业题目

    评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期或转移性恶性实体瘤 受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期 推荐剂量（RP2D）。 IIb 期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过无进展生存期（PFS）评 估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效 性。 III 期：依据 RECIST 1.1，通过 PFS 评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案对比安慰 剂联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。 次要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 在联合 CAPEOX 方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原 性及联用方案的初步有效性。 IIb/III 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试 者中的安全性、耐受性及免疫原性。 探索性研究目的 探索 HER2 相关生物标志物与临床有效性间的关系

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 279 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 仅 IIa 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性实体瘤。 2) 仅 IIb 期、III 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的 mCRC，不适合根治性手术 切除或局部治疗，既往未接受过针对 CRC 的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、 分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药，已完成辅助化疗≥6 个月） 的患者可入组。；

    排除标准

    1.1) 仅 IIa 期：在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌 治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： ① 在首次使用研究药物前 6 周内应用亚硝基脲或丝裂霉素 C； ② 首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）口服氟 尿嘧啶类和小分子靶向药物； ③ 首次使用研究药物前 2 周内采用具有抗肿瘤适应症的中成药。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110002;110002

    联系人通讯地址
    IAH-0968的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评5条
    • 全球临床试验4条
    • 中国临床试验4条
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