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    【CTR20222275】替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222275

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2022-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压。替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同

    试验通俗题目

    替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 /餐后状态下口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（持证商：康缘华威医药 有限公司，生产厂家：江苏康缘药业股份有限公司）与参比制剂替米沙 坦氨氯地平片（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品 名：Twynsta®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂 的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2022-12-25

    试验终止时间

    2023-04-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1．年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.1．3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.2．（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胆道梗阻性疾病、肝肾功能受损、肾血管性高血压、高钾血症、糖尿病病史者；

    3.3．（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    替米沙坦氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验52条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标374条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询2条
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