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【CTR20244023】琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（85/500 mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244023

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性发作。 使用限制： 仅在已明确诊断出偏头痛的情况下使用。如果患者对使用本品治疗的首次偏头痛发作无反应，则应在服用本品治疗任何随后的发作前重新考虑偏头痛的诊断。 本品不适合用于预防偏头痛发作。 对于丛集性头痛，尚未确定本品的安全性和有效性。

试验通俗题目

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（85/500 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片与持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三制剂、三周期、交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（规格：85/500 mg）为受试制剂，以持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®，规格：85/500 mg）为参比制剂，考察制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价制剂是否具有生物等效性；同时评价制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血透四项等中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

3.有偏瘫或偏头痛者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
琥珀酸舒马普坦萘普生钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
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