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    【CTR20202448】奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202448

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2020-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

    试验通俗题目

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg，北京元延医药科技股份有限公司持证）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg，第一三共制药（上海）有限公司生产）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的相关内容
    药品研发
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    合理用药
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