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【CTR20202442】磷酸西格列汀片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20202442

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

磷酸西格列汀片的人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸西格列汀片随机、开放、双周期、交叉设计的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

(1)主要目的：以石家庄市华新药业有限责任公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的JANUVIA®/捷诺维®（规格：100 mg，以西格列汀计）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 (2)次要目的：观察磷酸西格列汀片在健康成年人群中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18～65周岁，健康男性和女性受试者（含界值）。；3.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；4.受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。；5.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；6.受试者能和研究者进行良好的沟通，并且能理解和遵守本项研究的要求。；

排除标准

1.筛查期的生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<60 bpm或>100 bpm；额温超过35.8～37.6℃范围）且研究医生判定有临床意义者。；2.葡萄糖（空腹）<3.9 mmol/L（成人空腹正常值3.9～6.1 mmol/L）。；3.筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85）。；4.已知凝血功能障碍者，既往有活动性病理性出血或颅内出血病史者；或者患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等。；5.体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫四项、12导联心电图检查，任一结果显示异常有临床意义者。；6.对西格列汀及本品辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物，如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者，或有严重过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）经研究者判断可能影响试验者。；7.首次给药前 3个月内常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者。；8.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。；9.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；10.试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，均为剧烈运动）。；11.试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；12.试验前6个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。；13.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）。；14.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间禁烟者。；15.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者（女性生理性失血除外）。；16.在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；17.酒精呼气检查不合格者或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。；18.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。；19.育龄女性在计划给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。；20.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；21.研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。；22.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址

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