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    【CTR20210157】奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210157

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2021-01-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于高血压的治疗。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗

    试验通俗题目

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

    试验专业题目

    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（受试制剂T，华润赛科药业有限责任公司委托华润双鹤药业股份有限公司研制，规格：20mg/12.5mg）与奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（参比制剂R，第一三共制药（上海）有限公司生产，商品名：复傲坦®，规格：20mg/12.5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片和参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-04-03

    试验终止时间

    2021-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对奥美沙坦和氢氯噻嗪或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

    2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省运城市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    044000

    联系人通讯地址
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