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    【CTR20220201】左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220201

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左乙拉西坦缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    左乙拉西坦缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-01-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗

    试验通俗题目

    左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    左乙拉西坦缓释片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量左乙拉西坦缓释片（Levetiracetam Sustained-release Tablets，受试制剂T，华润赛科药业有限责任公司生产，规格：0.75g）与左乙拉西坦缓释片（Levetiracetam Sustained-release Tablets，参比制剂R，UCB INC持证，商品名：Keppra XR®，规格：0.75g）进行生物等效性试验，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂左乙拉西坦缓释片和参比制剂左乙拉西坦缓释片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-02-21

    试验终止时间

    2022-03-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对左乙拉西坦缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

    2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如习惯性腹泻等）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
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    • 企业公告10条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息25条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码25条
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