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【ChiCTR-IPR-16008750】关节腔内注射依那西普或硫酸镁治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008750

试验状态

正在进行

药物名称

依那西普/硫酸镁

药物类型

/

规范名称

依那西普/硫酸镁

首次公示信息日的期

2016-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

关节腔内注射依那西普或硫酸镁治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照试验

试验专业题目

关节腔内注射依那西普或硫酸镁治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照试验

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临床试验信息
试验目的

评价关节腔内注射依那西普或硫酸镁治疗轻中度膝OA患者的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由医学统计学专业人员通过随机数字表法进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 50-75岁，符合美国风湿病学会（ACR）膝OA诊断标准； (2) 轻中度OA，KL分级2-3级（单膝或双膝）； (3) 具有滑膜炎的临床症状（发热、肿胀或渗出），并通过MRI证实； (4) 膝关节疼痛≥3月；疼痛程度≥40mm（VAS）；对侧膝关节疼痛程度＜30mm； (5) 入组的育龄妇女同意在试验期间采用有效的避孕措施。；

排除标准

(1) 对药物成分过敏者； (2) 以膝前痛为主的患者； (3) 体重指数≥32Kg/M2； (4) 筛查前3月内接受过TNFI（TNF抑制剂）或其他生物制剂者； (5) 1年内关节腔注射透明质酸，3月内关节腔注射糖皮质激素；2周内接受过非甾体抗炎药物治疗者；

(6) 10年内有膝关节手术史患者或即将手术者； (7) 伴有其他并发症或关节病（如化脓性关节炎，痛风，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等）； (8) 严重的关节变形或关节畸形； (9) 关节局部或全身感染；或伴有活动性或有复发性的感染病史的患者； (10) 有活动性结核或既往有活动性结核史者； (11) 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性； (12) 有严重心肺疾病、肿瘤病史者； (13) 肝肾功能异常（肝酶>=2倍正常值；肌酐>=正常值）； (14) 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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