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【CTR20190139】SH-1028片对晚期非小细胞肺癌患者的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20190139

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲磺酸奥瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸瑞厄替尼片

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

EGFR突变的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

SH-1028片对晚期非小细胞肺癌患者的II期临床研究

试验专业题目

SH-1028片对局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在剂量探索阶段，评价不同给药剂量的SH-1028片治疗EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）；在扩大样本量的有效性评估阶段，基于客观缓解率（ORR）评价SH-1028片对EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-04-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁（含边界值）以上，性别不限；

排除标准

1.从EGFR-TKI治疗到研究治疗首次给药，时间不超过8天或5个半衰期（取时间较长者）；

2.首次给药前21天内接受过任何化疗药物或免疫治疗，或首次给药前14天内，使用过除EGFR-TKI以外的靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗；

3.曾使用过奥希替尼或其它第三代EGFR-TKI类药物（如CO-1686，艾维替尼，艾氟替尼，HS-10296等）或其原料药、仿制药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验8条
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