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【ChiCTR2300077128】阿奇霉素在儿童肺炎支原体性肺炎患者肺部转运药动/药效学研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077128

试验状态

尚未开始

药物名称

阿奇霉素

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肺炎支原体性肺炎

试验通俗题目

阿奇霉素在儿童肺炎支原体性肺炎患者肺部转运药动/药效学研究

试验专业题目

阿奇霉素在儿童肺炎支原体性肺炎患者肺部转运药动/药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 建立阿奇霉素在儿童支原体感染肺炎患者全身及肺部转运的药动学模型，基于模型确定不同生理、病理特征患者的个体化用药方案，提高抗感染疗效和安全性。 2. 次要目的： 建立阿奇霉素在儿童支原体感染肺炎患者全身及肺部暴露量与临床感染指标之间的PK-PD模型，明确暴露-效应关系。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

武汉市2023年度知识创新专项（2023020201010200）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床确诊为MPP的1～18岁患儿，诊断标准为临床上出现咳嗽、发热等肺炎临床表现和/或影像学改变，且MP 病原学检查阳性（MP 核酸阳性；单次MP 抗体滴度≥1 : 160，恢复期及急性期MP抗体滴度呈4倍或4倍以上升高或降低）； 2.胸部影像学提示患儿出现大片肺实变，伴或不伴胸腔积液、肺不张，需进行纤维电子支气管镜+肺泡灌洗术。；

排除标准

1.不适宜、不需要、不同意进行支气管肺泡灌洗的患儿； 2.同时患有严重疾病，如心血管疾病、肾病、肝病、血液病、严重感染或肿瘤等； 3.在接受本研究应用阿奇霉素方案之前4周内接受过阿奇霉素治疗； 4.对阿奇霉素过敏； 5.在入院前4周内参加其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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