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    【ChiCTR2200055213】Kallmann综合征男性儿童的早期诊断和治疗

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055213

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    Kallmann综合征

    试验通俗题目

    Kallmann综合征男性儿童的早期诊断和治疗

    试验专业题目

    Kallmann综合征男性儿童的早期诊断和治疗

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨Kallmann综合征男性儿童的早期诊断和治疗，使患儿得到尽早的治疗，以助于在青春期阶段的性腺发育尽可能追赶上正常儿童，从而避免了KS患儿产生自卑感及心理损害。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    实验组为在武汉市儿童医院确诊的Kallmann男性患儿，对照组为的选用采用分层随机抽样的方法进行挑选。

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    7;30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-10

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经临床和基因确诊为KS的患者。 2.有性腺功能减退的临床表现:阴茎、睾丸明显小于同龄儿童或隐睾，外阴幼稚，无阴毛发育。 3.嗅觉缺失或减退，或嗅球部MRI提示嗅球和嗅束单侧或双侧的缺如或发育不良。 4.性激素LH、FSH、TT水平低下，且处于青春期前水平。 5.GnRH兴奋实验显示提示促性腺激素偏低。国内IHH共识认为男性使用戈那瑞林或曲普瑞林行GnRHa兴奋实验时，60分钟的LH水平的截断值分别取8IU/L和4u/1，小于截断值时考虑性腺轴未启动。 6.检测到KS 相关的致病基因。 7.排除其他: （1）头颅磁共振显示下丘脑和垂体形态及结构无异常； （2）下丘脑-垂体-甲状腺； （3）肾上腺/生长激素轴功能无明显异常； （4）泌乳素也无明显异常；血尿常规、肝肾功能、电解质、心肌酶等指标无异常； （5）染色体核型正常，排除染色体异常疾病。；

    排除标准

    1、有化疗、放疗、肿瘤病史； 2、有其他重大系统疾病者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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