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【ChiCTR2500102950】使用22G腰麻针和硬膜外脉冲输注评估改良的腰麻联合硬膜外技术用于分娩镇痛

基本信息
登记号

ChiCTR2500102950

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩

试验通俗题目

使用22G腰麻针和硬膜外脉冲输注评估改良的腰麻联合硬膜外技术用于分娩镇痛

试验专业题目

使用22G腰麻针和硬膜外脉冲输注评估改良的腰麻联合硬膜外术用于分娩镇痛

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

使用22G腰麻针和硬膜外脉冲输注评估改良的腰麻联合硬膜外技术，通过设定程序，实现每间隔一定时间注射一定量的麻醉药。它通过电子程序，实现了自动间断注射的功能又有自控镇痛的功能，同时避免了医生遗忘加药的弊端，并且采用改良式腰硬联合麻醉与普通的腰硬联合麻醉的区别在于，在做腰麻时采用了22G的单次腰麻针来代替腰硬联合包内的25G腰麻针来做联合腰麻，这样在腰麻后给硬膜外置联硬管继续用间歇脉冲连续硬膜外镇痛是能更好的利用（硬脊膜穿破硬膜外麻醉技术）DPE理念来继续镇痛，并且有于我使用的是22G的腰麻针那硬膜的穿刺孔就比传统的25G腰麻针腰大一些，这样后面的脉冲联硬效果更佳（这里是在考虑利用DPE技术），该技术结合了腰麻及DPE和间歇脉冲连续硬膜外镇痛为一体，全过程分娩镇痛效果明显，特别是后半段产程仍有较好镇痛效果大大减少加药次数。国内外未见使用22G腰麻针行腰麻联合硬膜外间歇脉冲注的技术用于分娩镇痛，本文意在观察改良的腰麻联合硬膜外技术及硬膜外间歇脉冲注入模式在无痛分娩中的应用效果，为临床提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

区组随机化（Block Randomization） 设定区组长度：例如选择区组长度为6（3组的倍数，如“E,LCSE,SCSE,E,LCSE,SCSE”）。 生成随机区组序列：通过统计软件生成多个随机排列的区组。 按顺序分配：产妇入组时，按预先生成的随机序列依次分配至对应组别。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

选择主动要求无痛分娩的，估计能阴道自然分娩的，足月产妇120例，单胎头位，无胎儿发育异常，孕37～41周，处于活跃期，宫口<10cm的产妇。；

排除标准

早产产妇、多胎妊娠、妊娠期合并严重心脏病、其他特殊慢性疾病的、胎儿头盆不称且胎位及胎心情况异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

瑞安市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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