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【CTR20244813】评价马来酸甲麦角新碱注射液预防剖宫产产后出血的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20244813

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸甲麦角新碱注射液

药物类型

化药

规范名称

马来酸甲麦角新碱注射液

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于分娩后子宫收缩乏力，出血，子宫复旧不全的常规处理。用于控制前肩部分分娩出后第二产程中的子宫出血。

试验通俗题目

评价马来酸甲麦角新碱注射液预防剖宫产产后出血的有效性和安全性

试验专业题目

评价马来酸甲麦角新碱注射液预防剖宫产产后出血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价马来酸甲麦角新碱注射液预防产后出血有效性。 次要目的：评价马来酸甲麦角新碱注射液预防产后出血的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对缩宫素或马来酸甲麦角新碱制剂过敏者；

2.妊娠期高血压疾病者；

3.筛选期血红蛋白< 90 g/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验6条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
合理用药
  • 药品说明书1条
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