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    【ChiCTR1900021387】不同钙离子浓度腹膜透析液对腹膜透析患者腹膜间皮细胞的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021387

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    维持性腹膜透析

    试验通俗题目

    不同钙离子浓度腹膜透析液对腹膜透析患者腹膜间皮细胞的影响

    试验专业题目

    不同钙离子浓度腹膜透析液对腹膜透析患者腹膜间皮细胞的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    325200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟对持续不卧床腹膜透析(CAPD)患者,采用不同钙离子浓度的腹膜透析液(1.0mmol/L、1.25mmol/L、1.75mmol/L)进行腹膜透析,分析腹膜透析流出液中腹膜间皮细胞以及腹膜基质的变化,证实低钙离子浓度(1.0mmol/L)的腹膜透析液对腹膜纤维化影响程度最低,可以有效抑制腹膜间皮细胞上皮细胞-间充质转化(EMT)的进程,为临床选择更适合的钙离子浓度的腹膜透析液,减缓患者腹膜纤维化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数表法分组

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    瑞安市人民医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-01-01

    试验终止时间

    2019-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1慢性肾功能衰竭患者(符合临床诊断指南) 2营养不良评估:符合以下3 个标准中的至少2 个:(a)血清前白蛋白≤300mg/L 或白蛋白≤3.5g/dL;(b)标准蛋白质总氮呈现率(nPNA)估算的蛋白摄入量≤0.9g/kg 理想体重;(c)主观综合评价(SGA)≥8 分 3年龄为18-75 岁的患者,男女不限 4签署知情同意书;

    排除标准

    1对本品中任何氨基酸或辅料过敏者 2已知有糖原贮积症的患者,未控制糖尿病患者(空腹血糖>200mg/dl,HbA1c >7.2%) 3血清尿素高于38mmol/L,有尿毒症症状、代谢性酸中毒、电解质紊乱、先天性氨基酸代谢缺陷病、急性重症胰腺炎、严重高胆红血症、高尿酸血症者 4甲亢、全身性感染发烧等高分解代谢状态疾病,以及正在服用影响组织代谢的药物,如皮质激素类药物等 5有恶性肿瘤转移或扩散、治疗后残留癌灶、凝血功能障碍、再生障碍性贫血、心脑肺等其它系统严重疾病者 6乙型肝炎或丙型肝炎活动期,肝硬化、活动性肝病、肝功能不全或人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应阳性 7急性或慢性导管出口处感染,或者隧道感染者;存在影响腹壁(如皮肤感染或烧伤、近期外科手术、疝气)或腹腔(如肠梗阻、粘连、肠穿孔、横膈缺损、肿瘤)的严重疾病 8试验前6 个月内发生腹膜炎1 次以上,或参加试验时未从既往腹膜炎的影响中完全恢复 9试验期间可能接受肾移植者 10预期生存期﹤6 个月 11入组前3 个月内参加过其它药物临床试验者 12孕妇及哺乳期妇女 13精神状态不能很好合作者 14临床医师认为不适合本试验者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    瑞安市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325200

    联系人通讯地址

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