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      【CTR20232585】枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232585

      试验状态

      已完成

      药物名称

      枸橼酸西地那非口崩片

      药物类型

      化药

      规范名称

      枸橼酸西地那非口崩片

      首次公示信息日的期

      2023-08-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于治疗勃起功能障碍。

      试验通俗题目

      枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究

      试验专业题目

      枸橼酸西地那非口崩片在健康男性受试者中空腹状态下的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310018

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg，浙江四维医药科技有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（Viagra®）（规格：50 mg，Fareva Amboise生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（Viagra®）（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2023-09-23

      试验终止时间

      2023-10-18

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

      2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；

      3.筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新郑华信民生医院I期临床试验研究室

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      451100

      联系人通讯地址
      枸橼酸西地那非口崩片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评49条
      • 中国临床试验45条
      全球上市
      • 中国药品批文21条
      市场信息
      • 药品招投标447条
      • 药品集中采购6条
      • 企业公告4条
      • 药品广告1条
      一致性评价
      • 一致性评价20条
      • 仿制药参比制剂目录7条
      • 中国上市药物目录18条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息29条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保药品分类和代码114条
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