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    【CTR20220573】西格列汀二甲双胍缓释片在健康成年男性和女性空腹与餐后条件的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220573

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西格列汀二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西格列汀二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-03-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制

    试验通俗题目

    西格列汀二甲双胍缓释片在健康成年男性和女性空腹与餐后条件的生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍缓释片与JANUMET XR 在中国健康成年受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：浙江九洲生物医药有限公司持有的西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp and Dohme Corp持有的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：JANUMET XR，规格：50mg/500mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍缓释片，T）和参比制剂（JANUMET XR，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-05-13

    试验终止时间

    2022-07-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染性疾病筛查）、12导联心电图、胸部X线检查（正片位）等，结果判定为异常有临床意义者；

    2.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140—年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者；

    3.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233099

    联系人通讯地址
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